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Oct 31, 2023

ザ・ハイ

世界が新型コロナウイルス感染症ワクチンを待ち望んでいる中、一部の製薬会社は、用量を保持するためのバイアルの改良というエキサイティングな改善に備えて武装して準備を整えている。 過去 100 年間でバイアルはあまり変わっていません

世界が新型コロナウイルス感染症ワクチンを待ち望んでいる中、一部の製薬会社は、用量を保持するためのバイアルの改良というエキサイティングな改善に備えて武装して準備を整えている。 過去 100 年間、バイアルはあまり変わっていませんでしたが、2011 年にコーニングはこれについて何かを行うことを決定しました。 彼らは、損傷に強く、ひび割れを防ぐことができる代替ガラスの開発を開始しました。 それはバロールグラスと呼ばれるもので、驚くほど強いものです。 医療業界向けのゴリラガラスを考えてみましょう。

従来、医薬品バイアルはホウケイ酸ガラスで作られてきました。ホウケイ酸ガラスは、コーニング社のパイレックスと同じ実験室で安全な素材です。 ホウケイ酸ガラスはホウ素を添加することで強度を得ます。 ホウケイ酸ガラスは非常に丈夫ですが、いくつかの問題があります。 どのような種類のガラスでも、その強度はその欠陥に応じて決まります。ホウケイ酸ガラスには、特に強度が制限される欠陥がいくつか発生する傾向があります。 医薬品用ガラスは、バイアル製造プロセスの高熱から極寒の凍結乾燥プロセス、一部の新型コロナウイルス感染症ワクチンの壊れやすいウイルスRNAに必要な保管温度まで、極端な温度に耐える必要があります。 Valor ガラスバイアルがこれらの課題にどのように取り組んでいるかを見てみましょう。

ホウケイ酸塩バイアルの破損以外の最大の問題は、バイアルの内部が剥離しやすいことです。つまり、小さなガラス片がバイアル内部で剥がれ落ち、薬を汚染します。 長いガラス管が分離され、端がバイアルに密閉される変換段階中に、ガラスネットワークからホウ素が蒸発し、管の内側にホウ酸ナトリウムの堆積物が残ります。 バイアルに薬剤が充填されると、ナトリウム、ケイ素、カリウムなどの元素がガラスから溶液中に浸出します。

コーニングは数百万ドルを費やして詳細な研究を行い、ホウ素自体が層間剥離の根本原因であることを突き止めました。 そこで、周期表を調べてさまざまな元素をシリカと混合した後、強度を高めるために酸化アルミニウムを使用する、ホウ素を含まない代替品を思いつきました。

バイアルは、生ガラスから完成用量まで製造のいくつかの段階を経ますが、どの段階でも損傷する可能性があります。 静脈内投与薬のバッチは、3 段階の凍結乾燥プロセスである凍結乾燥と呼ばれるプロセス中に作成されます。 薬剤は凍結乾燥プロセス中にさまざまな速度で膨張し、これらの膨張によりバイアル内に追加の応力が発生します。

ホウケイ酸ガラスのもう一つの問題は、生産ラインで発生する粉塵です。 肩を並べて並んでいるバイアルはすべて、ラインを下るにつれてこすれ合い、粒子が生成され、バッチ全体を台無しにする可能性があります。 Valor ガラスには、摩擦係数が低い特殊なコーティングが施されており、ほこりをほとんどゼロにします。

Valor ガラスの最も印象的な点は、その強度です。 このビデオでは、通常のホウケイ酸塩バイアルがわずか 20 kg の力で壊れます。 しかし、この適切な名前のスーパーガラスは約 1,000 ポンドの力に耐えることができ、ホウケイ酸ガラスの 50 倍の強度になります。

ガラス管を切断してバイアルに成形する加工プロセスの後、バイアルは靭性を高めるために溶融塩浴に浸されます。 このプロセス中に、塩水中のカリウム原子がガラス中のナトリウム原子と入れ替わり、この強化プロセスがヴァラーに強度を与えます。 コーニングはもともと、ゴリラガラス（傷や飛散防止のスマートフォン画面での使用で有名になった）のためにこのプロセスを開発しました。ゴリラガラスは、同様に非常に優れた素材です。 次に、バイアルをすすぎ、ボトル同士がぶつかり合うときのガラス粉塵を大幅に減らすポリマーでコーティングします。

Valor バイアルの強度を測定するために、コーニングは大規模な凍結融解テストを実施しました。このテストでは、約 1 分間でバイアルを室温から -100 °C まで冷却し、その後数時間をかけてバイアルを室温まで解凍しました。 12時間。 彼らは、凍結融解プロセス中にかなり激しく膨張する薬剤であるマンニトールを処理し、バイアルに充填しました。 マンニトールが結晶化すると、バイアル内に高いフープ引張応力が生じ、ひび割れや破損が発生しやすくなります。 Valor バイアルは、その組成と溶融塩バスが凍結乾燥プロセス全体を通じて強度を維持するのに役立つため、「凍結融解条件下でホウケイ酸塩バイアルよりも破損する可能性が少なくとも 40 倍低い」(PDF)。