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Jun 12, 2023

オピオイド過剰摂取の逆転における地域住民によるナロキソン投与の有効性に関する欧州の混合法前向きコホート研究の研究プロトコール：NalPORS

BMC Public Health volume 23、記事番号: 1608 (2023) この記事を引用 226 アクセス メトリクスの詳細 世界中で、オピオイドの使用により、年間 100,000 人以上が過剰摂取で死亡しています。 ナロキソンが証明した

BMC Public Health volume 23、記事番号: 1608 (2023) この記事を引用

226 アクセス

メトリクスの詳細

世界中で、オピオイドの使用により、年間 100,000 人以上が過剰摂取で死亡しています。 ナロキソンはオピオイドの過剰摂取を逆転させる効果が証明されており、オピオイドの過剰摂取に対する緊急解毒剤として承認されています。 オピオイドの過剰摂取を観察する可能性が高い「地域住民」にナロキソンキットを提供し、過剰摂取を認識してナロキソンを投与するよう訓練するために、ナロキソン持ち帰り（THN）プログラムが導入されている。 THN プログラムの受け入れ可能性と実現可能性は実証されていますが、地域住民によるナロキソン投与の実際の有効性は不明です。 近年、いくつかの濃縮ナロキソン点鼻スプレー製剤（プレノキサドなどの注射製剤に加えて）が承認されたことで、受け入れ可能性が高まり、より幅広い提供の範囲が広がる可能性があります。 この研究は、現実の状況における THN (すべての製剤) の有効性を判断することを目的としています。

ヨーロッパの複数の国を対象とした前向きコホート研究。6 か月の追跡期間でオピオイドの過剰摂取を逆転させるための地域住民による THN の使用を評価する。 参加しているハームリダクションおよび薬物治療施設からTHNを提供された参加者が研究に募集され、6か月間追跡調査されます。 私たちは特に、THN を投与され、オピオイドの過剰摂取を目撃したコミュニティメンバーの経験に興味を持っています。 6 か月間にオピオイドの過剰摂取を目撃したすべての参加者 (目標約 600 名) は、この出来事に関する構造化されたインタビューに参加するよう求められます。 このうち 60 名が定性面接に参加するよう招待されます。 鼻用濃縮ナロキソンであるニクソイドの認可後有効性研究（PAES）が研究デザインに組み込まれています。

THN の実際の有効性を評価するには、多くの課題が伴います。 ランダム化された試験デザインを使用することはできず、THN が提供されるコミュニティメンバーの募集は THN キットを配布する募集サイトに依存し、参加者が受け取る THN の種類は規制や地域の臨床および政策の意思決定者によって異なります。 6 か月の研究期間にわたってこの集団を追跡調査するのは困難ですが、定期的なテキスト メッセージによるリマインダーやスタッフとの連絡を通じて、参加者との連絡を維持する予定です。

ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05072249。 登録日: 2021 年 8 月 10 日

査読レポート

オピオイドの使用は世界的な公衆衛生問題であり、毎年 10 万人以上の過剰摂取による死亡を引き起こしています [1、2、3、4]。 ヨーロッパでは、2019年に主にオピオイドによる違法薬物による過剰摂取による死亡が5,141件報告された[5]。 2019 年、過剰摂取による死亡率は、ヨーロッパの成人人口 100 万人あたり 14.8 人が死亡すると推定されました [5]。

ナロキソンはμ-オピオイド受容体拮抗薬であり、受容体をブロックすることでオピオイドの呼吸抑制効果を逆転させることができます。 オピオイドの過剰摂取に対する臨床解毒剤として承認されています[6、7]。 ナロキソンは、極度の眠気、呼吸の遅れ、意識喪失などのオピオイド（例、ヘロイン、フェンタニル、メタドン、ブプレノルフィン、コデイン、モルヒネ、トラマドール、オキシコドン）の急性影響を迅速に逆転させ、それによってオピオイドの過剰摂取による死亡を防ぐ能力を持ちます。

ナロキソンは、1970 年代から病院および病院前の環境でオピオイドの過剰摂取を治療するために使用されてきました [1、8]。 時間通りに適切な用量で投与すれば、安全で効果的であることが証明されています[7、9]。 1990 年代後半以降、ナロキソンの持ち帰り (THN) プログラムが導入されました [10、11]。 このようなプログラムでは、オピオイドの過剰摂取を観察する可能性が高い「地域社会のメンバー」（オピオイドを使用している人自身、その家族、介護者を含む）にナロキソンキットを提供し、過剰摂取を認識し、救急車を呼び、ナロキソンを投与し、基本的な生命維持を行うように訓練します。 [1]。