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Jun 11, 2023

プレの自動検査

タイラー・ハリス著 プレフィルドシリンジ業界は急速に拡大しています。 充填/仕上げは、充填と栓抜きからラベル貼り付けと二次加工に至るまで、多くの手順を必要とする複雑なプロセスです。

タイラー・ハリス著

プレフィルドシリンジ業界は急速に拡大しています。 充填/仕上げは、充填と栓からラベル貼り付けと二次包装に至るまで、多くの手順を必要とする複雑なプロセスです。 多くの場合、この複雑なプロセスは自動化されており、さまざまな検査方法が含まれています。 一般に、コンテナ閉鎖完全性 (CCI) テストは自動化プロセスから除外され、時代遅れの確率的手法を使用して手動で実施されるか、まったく実施されないため、エラーのリスクが高まります。

どのような製造プロセスにもリスクは存在します。 機器の問題や人的ミスは避けられない場合があります。 医薬品製造において、このエラーは患者に対する潜在的な安全上の問題に相当します。 定量的かつ決定論的な CCI 検査方法は、患者に届く前にこれらのエラーを発見し、患者の安全に対するリスクをさらに軽減することを目的としています。

生物製剤の CCI 検査の要件、CCI 検査に最も効果的でスケーラブルな 2 つのテクノロジーなどについて学びます。

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